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俄首款新冠疫苗系“临时性注册”
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俄首款新冠疫苗系“临时性注册”

 

据新华社莫斯科8月18日电(记者栾海)俄罗斯“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心副主任杰尼斯·洛古诺夫18日在莫斯科表示,该中心开展的“卫星V”新冠疫苗第三期研究包含3期临床试验和观察研究,此前试验中志愿者接种的抗体几何平均滴度(抗体浓度的几何平均数)超过1:14000。

“卫星V”是俄首款新冠疫苗,11日注册。俄新社援引洛古诺夫的话说,“加马列亚”中心正对“卫星V”进行第三期研究,研究由同步进行的两部分组成:一是有2000名志愿者参加的3期临床试验,其目的是评估疫苗引发免疫应答的能力;二是另外2.8万名志愿者参加的观察研究,用以评估疫苗预防新冠的有效性,并监控接种后可能出现的各种反应。

洛古诺夫介绍说,每位参与第三期研究的志愿者都将使用一款带QR二维码的移动应用程序,把自己接种疫苗后的感受报告给相关医院,医院将记录接种后的所有不良反应。

据俄国家药品目录网站的信息,“卫星V”疫苗的注册有效期到2021年1月1日。洛古诺夫表示,上述注册是俄卫生部给予的一种“临时性注册”,“注册的目的是让新冠感染高风险群体有机会接种处于第三期研究的疫苗,防止他们成为新冠重症患者甚至死亡”,一旦接种后出现异常可随时取消注册。

洛古诺夫强调说,“卫星V”疫苗的第三期研究目的是在有大量志愿者参加的随机对照试验中评估安全性和有效性。

 
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