本报讯 近日，食药监总局办公厅发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》，《意见稿》中取消了对药企的GSP、GMP认证。

《意见稿》第十条、第十六条规定药品生产应当符合《药品生产质量管理规范》、药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，但是取消了药监部门对合格企业的认证制度。

新增药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可。生产药品所需的原料药、辅料，由审批药品时一并审批。变更药品上市许可持有人应当符合规定的条件，并经国务院药监部门批准。

《意见稿》对新药的伦理问题作出规定。研制新药，必须经伦理委员会审查同意后，按照国务院药监部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药监部门批准后，方可进行临床试验。国务院药监部门应当自受理新药临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验；逾期未通知的，申请人可以开展临床试验。临床试验机构由资格认证改为备案管理。

《意见稿》对数据造假等违法行为做了严肃处罚。药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构、合同研究组织、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构存在资料或者数据造假违法行为，或者因违法被吊销许可证件的，其单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品研制、生产、经营、进出口和使用活动。

（中国）