冠脉支架历经了几次技术革命：1977年的经皮冠状动脉腔内血管成形术；1988年的金属裸支架，缺点是术后再狭窄率达到30%左右；2000年的药物洗脱支架。生物可吸收支架是继金属支架（血管再通）后心血管治疗领域的第4次技术革命。生物可吸收支架从植入到完全降解吸收的整个寿命周期可分为支撑期（术后1年内）、降解期（术后1-3年）和康复期三个阶段，实现了血管功能的完全恢复，完成了从“血管再通”到“血管再造”。

生物可吸收支架的发展历程

冠脉介入治疗从某种程度上讲是以一种新的损伤与代价换取另一种临床获益的方式。生物可吸收支架的问世将血管从金属的桎梏中解放出来。没有长期刚性支架，允许冠状动脉血管运动，可避免永久性金属装置引起的并发症，从而使血管恢复到自然状态。

早在1988年Stack等研制开发了早期的生物可吸收支架。2000年，Tamai等报道了第一个用于人体冠状动脉的生物可吸收支架，由于该型支架需要热源进行支架的自膨胀，同时缺乏药物涂层和需要更大的指引导管等诸多缺陷而未获准上市。AbsorbBVS支架是由雅培公司开发的第一个用于人体的载药生物可吸收支架，2010年12月，该设备获得了欧洲CE认证。2015年美国食品药物监督管理局（FDA）批准了该支架的临床应用。然而，随着临床证据的积累，Absorb BVS显著增加了支架内产生血栓风险，尤其是晚期和极晚期支架内血栓发生率增高，进而导致长期靶病变失败风险增加。基于此，2017年9月8日雅培公司宣布停止Absorb BVS在全球的销售。鉴于Absorb BVS的教训，学术界提出了生物可吸收支架植入的PSP原则，即充分预扩张（P）、精确测量血管（S）和使用非顺应性球囊进行正确后扩张（P），以及规范置入操作，运用影像学技术指导以最大限度地优化治疗效果。对于出血风险低的患者，双联抗血小板治疗的时程建议延长至生物可吸收支架完全降解。

中国生物可吸收支架现状

我国生物可吸收支架研发紧跟国际发展前沿，也取得了较好的试验结果。由韩雅玲院士牵头的NeoVas BRS系列与金属药物洗脱支架组相比在靶病变失败、面向患者的复合终点事件、全因死亡、心肌梗死、血运重建和支架内血栓发生率等方面均相似。基于以上结果2019年2月27日NeoVas BRS正式获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个上市的生物可吸收支架。NeoVas可降解支架从研发立项到最终获批，历时10年，临床研究入组1400多例，历经4年临床随访，其在植入人体经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段后，支架最终完全降解，血管的结构和功能得到恢复。

生物可吸收支架的局限

①生物可吸收支架的基体一般为多聚乳酸等聚合物，与金属支架相比在支撑力方面有先天的不足，为了增加支撑力势必会增加支架的厚度，而且容易回缩。考虑到聚合物的特性，后扩张的压力不宜过大，以免支架断裂，但不进行高压后扩张又会存在贴壁不良的问题；②因为聚合物支架是透X线的，可视性较差，没有明确的标记物，定位困难；③支架的保存和运输要求比较严格，需要保存在不高于10摄氏度的冷藏状态下，且保质期较短；④目前的价格昂贵，因此强烈推荐生命周期长（＜60岁）、获益更多更长的患者使用。

生物可吸收支架的未来

实现“介入无置入”的血管重建是人们的理想。理想的治疗方式就是需要时支架在，抗增生阶段抗增殖药物在，最后支架逐渐降解消失。

生物可吸收支架的未来应该着力解决的是支架梁能否更薄一些、能否找到更高强度的材料来减少断裂、提供更好的支撑、增加径向强度，使支架后坐力最小化。可降解支架的降解时间还缺乏一个确切的标准，涂层药物的释放速度及持续时间跟支架的降解速度仍需寻找一个平衡点。当然，生物可吸收支架作为以血管功能恢复理念为基础的冠脉介入器械，我们不能完全用金属支架的标准去评估和衡量。

（孙鸿彬）